Сколько хранится разведенный ботокс

Некоторые женщины сталкиваются, что инъекции ботулинического токсина не оказывают никакого действия, что приводит к появлению негативных отзывов.

Одной из причин возникновения проблем является использование разведенного препарата по прошествии длительного времени. Поэтому процедуру следует проходить только в востребованных центрах, при этом препарат должен разводиться при пациенте. Некоторые клиники делают огромные скидки, или проводят групповые процедуры, что говорит о не востребованности ботокса в данном учреждении. Вследствие возникает вопрос, как долго можно хранить разведенный препарат с сохранением максимального действия? Исследования показали, что срок хранения восстановленного препарата при правильных условиях содержания достигает одного месяца без снижения эффекта. В центрах, где процедура является востребованной, разведенный ботокс хранится не более недели, поскольку за это время на пациентов используется от 3-4 флаконов, нередко данное количество используется ежедневно, что дает гарантию пригодности препарата для проведения процедуры.

Сколько ботокс после вскрытия хранится

При проведении исследований над более 100 пациентами было использовано 85 ампул по 100 Ед для коррекции морщин, устранения спазмов и блефароспазмы. Ботокс, который остался после процедур хранили в холодильнике в течение месяца, после чего было проведено обследования на выявление в препарате грибков или бактерий. В результате изменений в составе раствора выявлено не было, при этом специалисты проводившие исследования не рекомендуют хранить восстановленный ботулинический токсин более 24 часов. Но в ходе опроса, большинство врачей хранят ботокс от 3 до 7 дней. Несмотря на то, что срок годности ботокса в разбавленном виде достигает нескольких недель, все же отмечено снижение действия препарата, чем дольше срок, тем больше вероятность отсутствия эффекта. Поэтому рекомендуемый срок хранения составляет до 7 дней.

Особенности хранения препаратов ботокса

Ботокс выпускается в форме порошка, который восстанавливается в момент процедуры с помощью физиологического раствора. Ботулинический токсин чувствителен к рН, тепловому и механическому воздействию, поэтому во время разведения и при хранении должны быть соблюдены все условия. Препарат может изменяться при сильном встряхивании и перемешивании, поэтому его введение в пробирку должно быть аккуратным. После разведения препарат имеет бесцветный и прозрачный вид без примеси твердых частиц. Действие препарата снижается при наличии в растворители химических веществ и при низкой концентрации нейротоксина. Поэтому рекомендуется использовать раствор сразу после разведения или в течение нескольких дней, в зависимости от вида препарата.

Условия хранения препарата ботокс

Ботулотоксин является ядовитым веществом, чувствительный к любой активности, подвергающийся денатурации с потерей эффекта. Детоксикация происходит в зависимости от структуры препарата, так например ботулотоксин типа А снижает свою эффективность при повышении температуры выше 40 градусов, а также под влиянием химических веществ. Одним из признаков негодности ботулинического токсина является образование пузырьков.

Также длительность хранения зависит от степени разбавления, при восстановлении ботокса до низкой концентрации, детоксикация происходит очень быстро. Чтобы стабилизировать ботокс применяется желатин и сывороточный альбумин. Но присутствие белка приводит к загрязнению препарата различными возбудителями и вирусами за счет наличия в растворе питательной среды.

Помимо высоких температур, разведенный ботокс боится слишком низких температур, поэтому раствор нельзя замораживать, поскольку это ускоряет денатурацию и снижает эффект от препарата. Отмечено, что частично денатурированный ботокс также эффективен при использовании, но продолжительность действия значительно сокращается. Уже через неделю хранения эффективность снижается на 50%, поэтому использовать восстановленный ботокс желательно в первые 24 часа.

Срок годности препарата ботокс

Срок годности неразведенного препарата составляет 2 года при температуре от 2 до -5 градусов. После восстановления раствор необходимо использовать не позднее 5-7 дней.

Показания препарата ботокс

Применение ботулотоксина показано при следующих состояниях:

• наличие мимических морщин в области переносицы, на лбу, вокруг глаз и губ;
• мышечные спазмы;
• косоглазие;
• блефароспазм;
• цервикальная дистония.

Формы препаратов ботокса

Препарат выпускается в форме порошка, который восстанавливается физиологическим раствором в момент процедуры. Также встречается ботулотоксин в форме раствора. В зависимости от фирмы, разбавленный готовый раствор содержит в своем составе добавки, стабилизаторы, бактерии, также составы могут отличаться способом очистки и подготовки, что влияет на эффективность препарата. Хранение разбавленных растворов рекомендуется не превышать несколько суток.

Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация

Главным санитарным врачом России утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Эти правила имеют прямое отношение к обращению препаратов ботулинического токсина в эстетической медицине, так же, как ранее имели отношение отмененные — в связи с принятием новых правил — старые документы о контроле за «холодовой цепью» и хранением термолабильных препаратов.

Подтверждение тому, что препарат, используемый в эстетической медицине, должен транспортироваться и храниться в соответствии с этими правилами, содержится, например, в письме Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека от 30 декабря 2015 г. N 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства». Документ сообщает следующее:

Далее Роспотребнадзор сообщает, что подготовлен проект обновленных санитарных правил. Напомним, что письмо подписано 30 декабря 2015 года, а Санитарно-эпидемиологические правила вышли уже в шестнадцатом году. То есть это — и есть тот самый документ, о подготовке которого сообщалось в письме Роспотребнадзора.

Кстати у этой Федеральной службы к ботулотоксину вообще серьезное отношение. Так, например, многие врачи эстетической медицины и не догадываются, что вещество включено в список биологических агентов, которые возможно применять в террористических актах. Ботулотоксин входит в разряд тех, что применяются против людей и считается быстродействующим (максимум степени поражения в первые сутки).

Практика проверок лекарственных препаратов показывает: при контроле за транспортировкой, хранением и утилизацией ботулотоксинов в клиниках косметологии и пластической хирургии проверяющие органы, в первую очередь, Роспотребнадзор и Росздравнадзор, опираются как раз на документы, которые определяют обращение с иммунобиологическими препаратами.
Будем и мы рассматривать новые Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» как руководство к действию.

Правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения препаратов от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность.Медицинские клиники согласно правилам – это четвертый (и последний) уровень цепи обращения препаратов.

Однако есть общие правила для всех уровней – от производителя до медорганизации:

1. На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Совсем недавно в одной из клиник произошел внутренний конфликт: администратор получил препарат, положил его на вторую полку холодильника. Врач отказывается работать этим препаратом, потому что, как он считает, нарушены правила хранения. На самом деле — не нарушены, в холодильнике была температура, которая подходит для хранения. Но даже если бы и не подходила — руководитель не смог бы наказать администратора за нарушение, потому что инструктажа, подтвержденного документально, не было!

2. При транспортировании и хранении препаратов должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки.

Транспортирование и хранение большинства препаратов осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно. Однако при определении конкретного режима транспортирования и хранения препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Обратите внимание, на рынке эстетической медицины официально находится пять препаратов: «Диспорт», «Ботокс», «Ксеомин», «Лантокс» и «Релатокс». Для каждого есть особенности как в хранении, так в применении и утилизации флаконов и остатков. Поэтому надо внимательно читать инструкции, и в клиниках утверждать внутренние правила исходя из того, какие из перечисленных выше препаратовиспользуются при коррекции эстетических недостатков.

3. В санитарно-эпидемиологических правилах много места уделено холодильному и измерительному оборудованию. Мы не будем пересказывать, скажем только, что бытовые холодильники пока разрешено использовать для хранения препаратов, но вот в такой формулировке:
«Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования».

В правилах говорится о том, что токсины должны храниться отдельно от остальных лекарственных средств. В нашем случае это будет означать отдельную коробочку в холодильнике, где будет написано «Ботулотоксин». Кстати, это требование присутствует даже в инструкции к «Ботоксу».
Само собой, в холодильнике с лекарственными препаратами нельзя хранить еду. Генеральная уборка холодильника производится один раз в месяц.

4. Санитарные правила предусмотрели также требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
Понятно, что свет в клинике могут отключить, а холодильник может сломаться. Как быть в таком случае?

Ответ на этот вопрос надо искать не тогда, когда событие уже произойдет: в организации должен быть установленный приказом руководителя (обратите на это внимание, при проверке спросят!) план экстренных мероприятий, в который вносятся:

• порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
• порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования препаратов и должностные лица, ответственные за эти действия;
• места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе — оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
• порядок включения и использования системы автономного электропитания;
• транспорт для перевозки препаратов с указанием контактных телефонов водителей.

И для того, чтобы сотрудники понимали, кто и как действует в авральном режиме, раз в год проводятся учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования.

Отметим отдельно, что при проверке соблюдения правил, о которых мы сейчас говорим, не имеет значение количество хранимых у вас флаконов ботулотоксина. В любом случае системы транспортировки и хранения должна быть отлажена и документально подтверждена даже при использовании всего одного флакона. В практике проверок был случай, когда клинике в Ленинградской области надо было отчитаться в апреле 2015 года за два флакона по 500 единиц, купленные и использованные в 2012 году!

По поводу документального подтверждения: в правилах все расписано четко:

1. План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. Создается и утверждается руководителем организации.
2. Журнал мониторинга температуры с контролем показаний каждого термоиндикатора (термометра). Заполняется два раза в сутки утром и вечером ответственным сотрудником.
3. Специальный журнал регистрации поступления препарата в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Заполнятся при поступлении и списании ответственным сотрудником.
4. Журнал инструктажа (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы). Заполняется лицом, ответственным за проведение инструктажа

Журнал прихода и расхода ботулотоксинов

Вести этот журнал надо с учетом данных, которые имеются в инструкции к препарату (найти ее можно в упаковке флакона, перепроверить данные – в Государственном реестре лекарственных средств, пройдя по ссылке)
«Лантокс» — после разведения должен быть использован сразу или в течение 4 часов (разведенный раствор хранить при температуре от +2 до +8 градусов);
«Ксеомин» — после разведения можно хранить 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Ботокс» — в разведенном состоянии хранится 24 часа при температуре от +2 до +8 градусов;
«Диспорт» — разведенный препарат может храниться не более 8 часов при температуре от +2 до +8 градусов, но производитель рекомендует использовать сразу после растворения.
«Релатокс» — хранению в разведенном виде не подлежит.

И доказать, что препарат был разведен и использован в регламентируемое инструкцией время просто – надо только сверить показания журнала с записями в медицинских картах пациентов.

Следовательно, по правилам после истечения срока годности разведенного препарата его надо утилизировать. Как? У каждого их ботулотоксинов это написано в инструкции – читайте и применяйте!